Rastreabilidade de Medicamentos no Brasil:
A rastreabilidade de medicamentos tem sido muito discutida no Brasil, tendo em vista que o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) está sendo implantado na indústria farmacêutica. O programa de rastreabilidade de medicamentos visa trazer mais qualidade e segurança para o consumidor, pois de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), estima-se que cerca de 30% dos medicamentos comercializados no Brasil se encontram em determinada situação de informalidade. Como por exemplo, medicamentos falsificados, não registrados, adulterados, roubados ou de origem desconhecida. Além do fato destes medicamentos não pagarem tributos e estarem fora dos padrões regulamentais, o consumo oferece altos riscos de agravar o quadro do paciente, causando danos que podem ser irreversíveis. Com o aumento deste problema na última década, a rastreabilidade de medicamentos foi a solução encontrada para melhorar a segurança do consumidor. Adicionalmente, em casos de problemas excepcionais, tais como o surgimento de efeitos adversos de um medicamento, a rastreabilidade auxiliará na identificação do lote irregular.
Figura 2. Etiqueta 2D datamatrix utilizada no SNCM.
Com o programa de rastreabilidade de medicamentos definido como SNCM, todas as embalagens primárias e secundárias deverão ser rastreáveis, sendo que, nas etiquetas devem estar contidas as informações relativas à sua produção, comercialização e descarte. A identificação das embalagens primárias ocorrerá por meio de um código alfanumérico denominado IUM (Identificador Único de Medicamentos), armazenado em etiquetas de código de barras 2D desenvolvidas pela ANVISA e fabricadas pela casa da moeda, com o intuito de evitar fraudes no sistema.
O IUM é composto necessariamente por:
- Código de registro do medicamento segundo a ANVISA, com 13 dígitos;
- Número de série;
- Data de validade;
- Identificação do lote;
Quanto às embalagens secundárias, a identificação poderá ser realizada com códigos de barras convencionais, de uma dimensão.
Segundo estudos da ANVISA, a implantação das etiquetas é um processo mais barato e seguro do que a impressão do código na própria embalagem do medicamento. Os preços das etiquetadoras manuais variam de R$ 50,00 a R$ 300,00, enquanto as automáticas e de alto desempenho possuem uma média de preço em torno de R$ 5000,00 e R$ 14000,00 respectivamente. Além disso, segundo o estudo, 57% das indústrias produtoras de medicamentos já possuem etiquetadoras. Portanto, o impacto nos setores de produção das embalagens dos medicamentos será pequeno. Adicionalmente, não ocorrerá aumento nos preços dos medicamentos além do reajuste anual regulado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.
Logo, a partir das informações contidas neste artigo, é possível notar a importância que os programas de rastreabilidade possuem atualmente na indústria. A rastreabilidade tem garantido diversos benefícios para as empresas como, por exemplo, um melhor controle de qualidade, maior segurança para os consumidores, eventuais processos de recall facilitados e um aumento considerável da produtividade e competitividade.
